本发明涉及医药技术领域，特别涉及一种治疗银屑病的中药制剂、膏药及其制备方法。

　　银屑病俗称牛皮癣，是一种慢性炎症性皮肤病，病程较长，有易复发倾向，有的病例几乎终生不愈。该病发病以青壮年为主，对患者的身体健康和精神状况影响较大。临床表现以红斑，鳞屑为主，全身均可发病，以头皮，四肢伸侧较为常见，多在冬季加重。据不完全统计，全世界内该病患者数量近20000万，国内已逾300万，且发病率近年来仍呈继续升高趋势,其中寻常型发病率占银屑病的95％以上，以进行期为主。由于银屑病发病原因不明，发病机制复杂，治愈率低，易复发，严重影响了患者的身心健康。

　　银屑病的治疗方法较多，但多数只能达到近期临床疗效或者暂时缓解症状，目前尚无良好的根治办法。现代医药鉴于银屑病的高复发率和口服药物的系统性不良反应，提倡对轻中度银屑病患者(一般指皮损面积20％体表面积的寻常性银屑病)单纯使用外用药物医治。银屑病外用药治疗，西医多采用激素、维甲酸、钙泊三醇、焦油类、蒽林、水杨酸制剂等进行及时有效的治疗，这些药物或副作用大、或局部刺激、或价格昂贵，不能长期、大面积使用。而传统对于本病的外治方药中多含有重金属药物，在外用药物的安全性上受到了很大的抑制。

　　目前临床利用抗肿瘤药物、糖皮质激素、维a酸类药物、免疫疗法及生物制剂治疗银屑病，根据多年临床研究发现，这些治疗方法，虽可在短期内控制皮损，延缓病情进展，但对由于银屑病发病机制尚不清楚，相关治疗靶点也不明确，经常使用易产生药物依赖，一旦减量或停药，会出现疾病反跳现象，同时皮损会出现局部色沉，毛孔、腠理萎缩，屏障功能受损，甚至并发真菌或细菌感染，使病情迁延难愈，患者生活品质受到极大影响。

　　为了解决上述技术问题，本发明的首要目的是提供一种治疗银屑病的中药制剂，包括内服制剂和外用制剂，采取内外并治、标本兼治的方法，综合治疗可提高临床远期疗效。

　　本发明的另一目的是提供一种治疗银屑病的膏药及其制备方法，采用外用制剂的配方制得膏药，相比现有的外敷产品，疗效更好。

　　白附片5-10份、薏苡仁5-10份、白土苓5-10份、桂枝5-10份、生姜5-10份、桃仁5-10份、当归5-10份、黄柏5-10份、败酱草5-10份、丹皮5-10份、砂仁5-10份、紫苏叶5-10份、荆芥5-10份、赤芍5-10份；

　　青黛5-10份、硫磺5-10份、大黄5-10份、姜黄5-10份、黄柏5-10份、地榆5-10份、苦楝子5-10份、制草乌5-10份、薄荷5-10份、冰片1-3份、马齿苋5-10份、丹皮5-10份、当归5-10份、赤芍5-10份、白鲜皮5-10份、黄精5-10份。

　　本发明的中药制剂以祛风利湿、温阳化瘀，顾护体内阳气为主。在本发明中，采用内外同治，标本兼治的方法，均是自拟方剂。根据《理瀹骈文》“外治之理，即内治之理，外治之药，即内治之药，所异者法耳。”采取内外并治，可以缩短银屑病治疗周期，有效控制银屑病复，增强银屑病治疗远期效果；本发明内服制剂以温阳化气行水，重视人体阳气为主；外用制剂祛风利湿，凉血润燥，促进肌肤修复；本发明按照经方组方思路配伍，针对银屑病的基本病机，安全有效，能明显减少银屑病复发率，恢复皮肤屏障功能。

　　本发明的内服制剂中，白附片、肉桂枝温阳化气行水；败酱草、黄柏清热解毒；生姜、紫苏叶、荆芥祛风解表；砂仁芳香化浊；赤芍、丹皮、桃仁、当归凉血化瘀；薏苡仁、白土苓淡渗利湿；

　　本发明的外用制剂中，姜黄、硫磺、制草乌驱寒燥湿；青黛、大黄、黄柏、苦楝子、马齿苋和白鲜皮清热解毒，同时现代研究证实，清热解毒药具有较强的抑制表皮细胞增生过快和抗炎抑制体液免疫的作用，可以促使银屑病患者皮损消退，颜色回到正常状态。黄精、当归、赤芍、丹皮、地榆凉血、行血润燥；薄荷、冰片祛风解表止痒；其中当归补血养阴，赤芍活血通络，开血中之壅滞；二药合用，可以补血养血，增加局部血液供应，改善肌肤失养，滋润肌肤，减少鳞屑，加强止痒之功效。

　　白附片6份、薏苡仁6份、白土苓6份、桂枝6份、生姜6份、桃仁6份、当归6份、黄柏6份、败酱草6份、丹皮6份、砂仁6份、紫苏叶6份、荆芥6份、赤芍6份。

　　白附片5份、薏苡仁5份、白土苓5份、桂枝5份、生姜5份、桃仁5份、当归5份、黄柏5份、败酱草5份、丹皮5份、砂仁5份、紫苏叶5份、荆芥5份、赤芍5份。

　　白附片10份、薏苡仁10份、白土苓10份、桂枝10份、生姜10份、桃仁10份、当归10份、黄柏10份、败酱草10份、丹皮10份、砂仁10份、紫苏叶10份、荆芥10份、赤芍10份。

　　青黛6份、硫磺6份、大黄6份、姜黄6份、黄柏6份、地榆6份、苦楝子6份、制草乌6份、薄荷6份、冰片1份、马齿苋6份、丹皮6份、当归6份、赤芍6份、白鲜皮6份、黄精6份、乌梅6份、珍珠粉6份。

　　青黛5份、硫磺5份、大黄5份、姜黄5份、黄柏5份、地榆5份、苦楝子5份、制草乌5份、薄荷5份、冰片1份、马齿苋5份、丹皮5份、当归5份、赤芍5份、白鲜皮5份、黄精5份、乌梅5份、珍珠粉5份。

　　青黛10份、硫磺10份、大黄10份、姜黄10份、黄柏10份、地榆10份、苦楝子10份、制草乌10份、薄荷10份、冰片3份、马齿苋10份、丹皮10份、当归10份、赤芍10份、白鲜皮10份、黄精10份、乌梅10份、珍珠粉10份。

　　将上述外用制剂的各原料经过超微粉碎技术加工，过9号筛网，获得极微细粉(200目以上)备用；其中，矿物质、薄荷、黃精等粘滞药物需要分开粉碎；

　　把混合均匀后的药粉倒入凡士林溶液里搅拌并加温，均匀搅拌后停止加温，冷却后成膏药。

　　(1)本发明采用内外同治，标本兼治的方法，可以缩短银屑病治疗周期，有效控制银屑病复，增强银屑病治疗远期效果。

　　(2)本发明内服制剂以温阳化气行水，重视人体阳气为主；外用制剂祛风利湿，凉血润燥，促进肌肤修复。

　　(3)本发明按照经方组方思路配伍，针对银屑病的基本病机，安全有效，能明显减少银屑病复发率，恢复皮肤屏障功能。

　　为了使本发明的目的、技术方案及有益效果更加清楚明白，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

　　白附片6份、薏苡仁6份、白土苓6份、桂枝6份、生姜6份、桃仁6份、当归6份、黄柏6份、败酱草6份、丹皮6份、砂仁6份、紫苏叶6份、荆芥6份、赤芍6份；

　　青黛6份、硫磺6份、大黄6份、姜黄6份、黄柏6份、地榆6份、苦楝子6份、制草乌6份、薄荷6份、冰片1份、马齿苋6份、丹皮6份、当归6份、赤芍6份、白鲜皮6份、黄精6份、乌梅6份、珍珠粉6份。

　　将上述外用制剂按配方量称取各原料，经超微粉碎机分开粉碎、并过筛成约1000目的药粉，分别装入密封罐里，全部罐装药粉用钴60照射消毒杀菌，备用；

　　取50重量份的凡士林放入2000毫升的不锈钢容器里，加温至溶化后20分钟，温度达300度；

　　把混合均匀后的药粉倒入凡士林溶液里搅拌并加温，搅拌10分钟至均匀后停止加温，趁热倒入分装盒内，冷却后成膏药。

　　白附片5份、薏苡仁5份、白土苓5份、桂枝5份、生姜5份、桃仁5份、当归5份、黄柏5份、败酱草5份、丹皮5份、砂仁5份、紫苏叶5份、荆芥5份、赤芍5份；

　　青黛5份、硫磺5份、大黄5份、姜黄5份、黄柏5份、地榆5份、苦楝子5份、制草乌5份、薄荷5份、冰片1份、马齿苋5份、丹皮5份、当归5份、赤芍5份、白鲜皮5份、黄精5份、乌梅5份、珍珠粉5份。

　　将上述外用制剂按配方量称取各原料，经超微粉碎机分开粉碎、并过筛成约1000目的药粉，分别装入密封罐里，全部罐装药粉用钴60照射消毒杀菌，备用；

　　取40重量份的凡士林放入2000毫升的不锈钢容器里，加温至溶化后20分钟，温度达300度；

　　把混合均匀后的药粉倒入凡士林溶液里搅拌并加温，搅拌10分钟至均匀后停止加温，趁热倒入分装盒内，冷却后成膏药。

　　白附片10份、薏苡仁10份、白土苓10份、桂枝10份、生姜10份、桃仁10份、当归10份、黄柏10份、败酱草10份、丹皮10份、砂仁10份、紫苏叶10份、荆芥10份、赤芍10份；

　　青黛10份、硫磺10份、大黄10份、姜黄10份、黄柏10份、地榆10份、苦楝子10份、制草乌10份、薄荷10份、冰片3份、马齿苋10份、丹皮10份、当归10份、赤芍10份、白鲜皮10份、黄精10份、乌梅10份、珍珠粉10份。

　　将上述外用制剂按配方量称取各原料，经超微粉碎机分开粉碎、并过筛成约1000目的药粉，分别装入密封罐里，全部罐装药粉用钴60照射消毒杀菌，备用；

　　取60重量份的凡士林放入2000毫升的不锈钢容器里，加温至溶化后20分钟，温度达300度；

　　把混合均匀后的药粉倒入凡士林溶液里搅拌并加温，搅拌10分钟至均匀后停止加温，趁热倒入分装盒内，冷却后成膏药。

　　白附片6份、薏苡仁6份、白土苓6份、桂枝6份、生姜6份、桃仁6份、当归6份、黄柏6份、败酱草6份、丹皮6份、砂仁6份、紫苏叶6份、荆芥6份、赤芍6份；

　　青黛6份、硫磺6份、大黄6份、姜黄6份、黄柏6份、地榆6份、苦楝子6份、制草乌6份、薄荷6份、冰片1份、马齿苋6份、丹皮6份、当归6份、赤芍6份、白鲜皮6份、黄精6份。

　　将上述外用制剂按配方量称取各原料，经超微粉碎机分开粉碎、并过筛成约1000目的药粉，分别装入密封罐里，全部罐装药粉用钴60照射消毒杀菌，备用；

　　取50重量份的凡士林放入2000毫升的不锈钢容器里，加温至溶化后20分钟，温度达300度；

　　把混合均匀后的药粉倒入凡士林溶液里搅拌并加温，搅拌10分钟至均匀后停止加温，趁热倒入分装盒内，冷却后成膏药。

　　白附片8份、薏苡仁8份、白土苓8份、桂枝8份、生姜8份、桃仁8份、当归8份、黄柏8份、败酱草8份、丹皮8份、砂仁8份、紫苏叶8份、荆芥8份、赤芍8份；

　　青黛8份、硫磺8份、大黄8份、姜黄8份、黄柏8份、地榆8份、苦楝子8份、制草乌8份、薄荷8份、冰片2份、马齿苋8份、丹皮8份、当归8份、赤芍8份、白鲜皮8份、黄精8份、乌梅8份、珍珠粉8份。

　　将上述外用制剂按配方量称取各原料，经超微粉碎机分开粉碎、并过筛成约1000目的药粉，分别装入密封罐里，全部罐装药粉用钴60照射消毒杀菌，备用；

　　取50重量份的凡士林放入2000毫升的不锈钢容器里，加温至溶化后20分钟，温度达300度；

　　把混合均匀后的药粉倒入凡士林溶液里搅拌并加温，搅拌10分钟至均匀后停止加温，趁热倒入分装盒内，冷却后成膏药。

　　白附片9份、薏苡仁9份、白土苓9份、桂枝9份、生姜9份、桃仁9份、当归9份、黄柏9份、败酱草9份、丹皮9份、砂仁9份、紫苏叶9份、荆芥9份、赤芍9份；

　　青黛9份、硫磺9份、大黄9份、姜黄9份、黄柏9份、地榆9份、苦楝子9份、制草乌9份、薄荷9份、冰片2份、马齿苋9份、丹皮9份、当归9份、赤芍9份、白鲜皮9份、黄精9份、乌梅9份、珍珠粉9份。

　　将上述外用制剂按配方量称取各原料，经超微粉碎机分开粉碎、并过筛成约1000目的药粉，分别装入密封罐里，全部罐装药粉用钴60照射消毒杀菌，备用；

　　取50重量份的凡士林放入2000毫升的不锈钢容器里，加温至溶化后20分钟，温度达300度；

　　把混合均匀后的药粉倒入凡士林溶液里搅拌并加温，搅拌10分钟至均匀后停止加温，趁热倒入分装盒内，冷却后成膏药。

　　为了验证本发明的治疗银屑病的中药制剂的治疗效果，采用单中心随机对照研究方法。

　　1、将100例受试者采用完全随机方法分成两组(治疗组和对照组各50例)，将全部入选患者按就诊顺序编号，采用现有的spss软件产生随机分配方案。将随机分配方案隐藏(装入按序列编码的、密封的、不透光的信封中)分配治疗，并作登记。

　　参照《临床皮肤病学》(赵辨主编，江苏科学技术出版社，2001年4月第3版)拟定。

　　i.本病皮肤损害以红色炎性丘疹、斑丘疹逐渐扩大，融合成大小不等的红色斑片，上覆多层银白色鳞屑，刮除鳞屑可见一层光亮的薄膜，薄膜下可有点状出血。

　　ii.皮疹形式可有点滴状、钱币状、地图状、混合状等多种类型，但境界明显。

　　iii.皮疹可发生在身体表面各处。发生头皮处者，毛发呈束状；发于甲板(指、趾)者，可有点状凹坑呈顶针状或甲板不平整、变黄增厚。

　　i.进行期：发病急，新皮疹不断出现，旧皮疹逐步扩大，鳞屑厚积，炎症明显，痒感显著，可见同形反应。

　　ii.静止期(稳定期)：病情稳定，暂时停止发展，炎症减轻，无新发皮疹，旧皮疹亦不消退。

　　iii.恢复期(退行期)：皮损变薄，缩小，颜色转淡，炎症基本消退，鳞屑明显减少，直至皮损消退，留有暂时性色素沉着斑或色素脱失斑。

　　根据《中医病症诊断疗效标准》(国家中医药管理局，南京大学出版社，1994)拟定。

　　主症：皮损鲜红，皮疹不断出现，红斑增多，刮去鳞屑可见发亮薄膜，点状出血，可有同形反应。

　　次症:可有不同程度瘙痒，伴心烦口渴，大便干，尿黄，舌质红，舌苔黄或腻，脉弦滑或数。。

　　①符合上述中医诊断标准风热血燥型白疕及西医诊断标准做期寻常型银屑病患者。

　　③年龄18～60岁，男女不限，有生育能力的女性，在试验期间及实验结束后一年内不准备怀孕者。

　　④受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守随访计划，签署知情同意书。

　　⑤近一个月内未系统应用过糖皮质激素、免疫抑制剂及维a酸制剂者；2周内未使用光化学疗法及其他局部治疗。

　　⑥合并有心血管、脑血管、肝、肾、和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。

　　①凡不符合各纳入标准而被误纳入的病例，或虽符合纳入标准后未曾按要求治疗的病例，需予剔除。

　　方法：清洁皮肤，外涂膏药于患处，每晚临睡前半小时一次，平均涂药0.1g/cm2。

　　方法：清洁皮肤，外涂他扎罗丁于患处，每晚临睡前半小时一次，平均涂药0.1g/cm2。

　　4.1.1人口学资料：包括年龄(范围)、性别、种族、身高、体重、健康史、用药史、过敏史、患病史等。

　　4.1.3不良反应指标：参考《中药新药研究指南(药学、药理学、毒理学)》制定，观测皮损周围皮肤的刺激性，观察红斑、水肿，涂抹部位是不是有色素沉着、出血点、皮肤粗糙或皮肤菲薄等情况。

　　皮损综合积分观察：参照《中药新药临床指导原则(试行)》2002年版，按新发皮疹的多少、皮疹的色泽、浸润的薄厚、鳞屑的多少、瘙痒的程度分别制定分级量化标准。

　　红斑：0分:无红斑；2分:红斑色淡或暗；4分:皮损红色；6分:皮损鲜红；

　　浸润肥厚:0分:无浸润肥厚；2分:略高于皮面，外观不明显；4分:明显高于表面，触之中度浸润硬度；6分:中度肥厚或苔藓化。

　　(2)瘙痒程度:0分:无瘙痒；2分:偶尔瘙痒，不影响、工作、学习、生活；4分:阵发性瘙痒，时轻时重，影响睡眠、工作、学习生活；6分:剧烈瘙痒，严重影响睡眠、工作、学习、生活

　　(3)皮疹面积：(按烧伤手掌记分法估计：病人的五指并拢时，单手掌的面积占体表面积的1％)。

　　0分：无皮损；5分：皮损范围占体表总面积≤1％；10分：皮损范围占体表总面积1％≤5％；15分：皮损范围占体表总面积5％以上。

　　在治疗结束后1月、3月各进行随访1次，随访以复诊或电话方式来进行。对已显效病例进行治愈率、复发率观察。

　　以皮损评分变化来判断综合疗效，参照《中药新药临床指导原则(试行)》2002年版，特制定4级疗效判定标准。计算公式(尼莫地平法)为：[(治疗前积分—治疗后积分)÷治疗前积分]×100％，具体如下。

　　②显效：皮损大部分消退，症状明显减轻，95％积分值减少≥70％。

　　将合格受试者随机分为治疗组(50例)和对照组(50例)，两组患者的性别分布情况如表1所示：

　　经统计学处理，两独立样本非参数(m-w)检验，各指标组间比较p值均大于0.05，提示两组样本无显著性差异。

　　经统计学处理，两独立样本非参数(m-w)检验，p值大于0.05，提示两组样本无显著性差异。

　　分别给予本发明的治疗银屑病的中药制剂和他扎罗丁(重庆华邦制药股份有限公司生产)治疗。连续用药4周，第1、2、3、4周复诊观察疗效。治疗组具体采用本发明的实施例1的外用制剂制得的膏药，外用膏药直接涂抹皮损处。

　　两组病人治疗后临床疗效比较分析：治疗组有效率为86.00％，对照组为68.00％，p0.05，表明本发明的中药制剂治疗寻常性斑块型银屑病优于0.1％他扎罗汀乳膏外用，两组疗效具有统计学差异。

　　因此，通过上述实验证明，本发明采用外用制剂的配方制得膏药，相比现有的外敷产品，疗效更好。

　　进一步地，采用现有的治疗银屑病的中药处方与本发明的中药制剂的疗效作对比，经长期临床观察，采用现有的中药处方治疗银屑病，后期易复发；而采用本发明的实施例1的中药制剂，内服制剂与外用制剂配合使用，在临床巳运用近13年，疗效肯定，安全性好，未发现不良反应和副作用。

　　这是因为，现有的处方治疗重点在于凉血，一般会选择黄芩生地黄清热凉血，但在大部分银屑病患者中，由于饮食起居、生活方式的改变，如过食生冷，晚睡熬夜等，这一些都会伤及人体脾、肾的阳气，导致寒湿内生脾、肾的阳气，导致寒湿内生。部分患者的面部热象是由于体内寒湿蕴而化为热，加上外感风邪，出现真寒假热证。此时以清热凉血为组方思路，容易进一步伤及患者阳气，此外轻易造成寒凉留瘀的弊端，后期出现面部皮肤暗红。

　　现有的处方虽有配伍有活血药，但在体内阳气虚衰的情况下，加之寒凉药的运用，其活血功效必然大打折扣，没解决体内温通功能低下的根本矛盾，这也是银屑病后期易复发的主要的因素之一。此外由于部分患者素体脾虚，加之风、寒、湿、热诸邪皆可阻滞人体气机，影响机体水液的代谢，则面部又可出现水肿或红肿，甚至水泡、渗液糜烂等。其根本病机在于阴邪阻滞于内，阳格于表或上，风邪外犯。所以现有的处方缺乏温阳思路，渗湿健脾功效不足，具有凉血留瘀的弊端。

　　而本发明的中药制剂以祛风利湿、温阳化瘀、顾护体内阳气为主。内服制剂中，白附片、肉桂枝温阳化气行水；败酱草、黄柏清热解毒；生姜、紫苏叶、荆芥祛风解表；砂仁芳香化浊；赤芍、丹皮、桃仁、当归凉血化瘀；薏苡仁、白土苓淡渗利湿。

　　本发明的外用制剂中，姜黄、硫磺、制草乌驱寒燥湿；青黛、大黄、黄柏、苦楝子、马齿苋和白鲜皮清热解毒，同时现代研究证实，清热解毒药具有较强的抑制表皮细胞增生过快和抗炎抑制体液免疫的作用，可以促使银屑病患者皮损消退，颜色恢复正常。

　　另外，黄精、当归、赤芍、丹皮、地榆凉血、行血润燥；薄荷、冰片祛风解表止痒；其中当归补血养阴，赤芍活血通络，开血中之壅滞；二药合用，可以补血养血，增加局部血液供应，改善肌肤失养，滋润肌肤，减少鳞屑，加强止痒之功效，在缓解患者银屑病局部红肿热痛，瘙痒，皮下水肿等方面明显优于现有的处方。

　　此外考虑到皮肤病易使患者情绪焦虑，为实现更好的治疗效果，本发明选择乌梅配伍当归以养肝柔肝，平肝解郁。选择珍珠粉祛斑美白，促进皮损修复。

　　以上仅为本发明的几个较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

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